Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România atrage atenția asupra efectelor negative pe care Directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale le-ar putea avea asupra accesului pacienților români la medicamente esențiale. APMGR, care reprezintă producătorii de medicamente generice și biosimilare, solicită amânarea adoptării acestei directive și reevaluarea modului în care directiva afectează aprovizionarea cu medicamente generice.
Companiile membre APMGR furnizează peste 70% dintre medicamentele utilizate de pacienții din România și contribuie semnificativ la menținerea accesului la tratamente esențiale la prețuri accesibile. Cu toate acestea, directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale în forma sa actuală riscă să afecteze grav securitatea aprovizionării cu medicamente generice, amenințând disponibilitatea unor medicamente critice pe piața românească și europeană.
„Directiva aceasta, probabil creată din intenții bune, aduce riscuri majore la adresa sănătății publice și a accesului la medicamente. De aceea, APMGR solicită autorităților române, în special Ministrului Mediului (minister de resort care a susținut această directivă, deși încă de anul trecut am avertizat asupra riscurilor) realizarea unei noi evaluări de impact înainte de adoptarea directivei. Această evaluare ar trebui să analizeze în detaliu efectele asupra disponibilității și accesibilității medicamentelor, în special a celor generice, care reprezintă 7 din 10 medicamente utilizate în România și în Europa. Subliniem importanța găsirii unor soluții echilibrate care să protejeze atât mediul, cât și accesul pacienților la tratamente esențiale.” spune Simona Cocoș, Președinte APMGR.
„Medicamentele generice, având prețuri mici, sunt vulnerabile la politici de taxare și preț, aspect care deja impactează disponibilitatea medicamentelor pe piață și ridică bariere atât la intrarea unor noi investitori/producători pe piață, cât și în dezvoltarea investițiilor deja prezente. Dacă Guvernul nu își asumă răspunderea pe anume proiecte legislative locale și europene și tot crește povara pe producătorii de medicamente generice, impactul va fi vizibil în disponibilitatea medicamentelor pe piață, respectiv în accesul pacienților la medicamente.
În concluzie, solicităm domnului Fechet, Ministrului Mediului, să țină cont de impactul unei măsuri legislative și să se consulte cu miniștrii de resort și industria, iar acum, în ceasul al 12-lea, să solicite Comisiei Europeane amânarea adoptării acestei directive și reevaluarea modului în care directiva afectează aprovizionarea cu medicamente generice. De asemenea, solicităm autorităților de sănătate să ridice barierele din calea accesului pacienților la medicamentele generice și biosimilare. Noi am comunicat către autorități atât problemele, cât și soluțiile.” continuă Simona Cocoș.
Problemele legate de directivă, identificate de Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR):
- Tratament inechitabil pentru sectorul farmaceutic
Directiva impune un sistem de Responsabilitate Extinsă a Producătorului doar pentru sectorul farmaceutic și cel cosmetic, neluând în considerare alte sectoare care contribuie semnificativ la poluarea apelor urbane.
Producătorii de medicamente generice din România controlează deja efluenții la sursă (au grijă ce substanțe deversează în râuri) și APMGR precizează că este dispusă să intensifice și să contribuie la implementarea epurării cuaternare pentru reducerea poluanților, cu condiția ca sistemul să fie sustenabil pentru sectorul farmaceutic și să implice toți actorii relevanți.
- Indisponibilitatea medicamentelor de bază și esențiale în România și UE
Costul uriaș pentru medicamentele generice pe care îl implică noua directivă va submina disponibilitatea medicamentelor generice, multe fiind critice pentru sănătate.
Pe baza estimărilor Comisiei Europene, despre care diverse state membre și industria apei le consideră a fi subestimate în mod semnificativ, directiva ar crește costurile cu 1,18 miliarde EUR anual în UE.
Potrivit unei simulări efectuate pe portofoliul unui producător reprezentativ de medicamente generice, chiar și acest scenariu fericit ar face ca aproximativ 7% dintre medicamentele generice să fie neviabile din punct de vedere economic, inclusiv medicamentele esențiale din listele de medicamente critice ale României și ale UE.
Directiva nu ia în considerare realitățile specifice ale producătorilor de medicamente generice, care se confruntă cu volume mari de producție și marje mici, precum și cu prețuri reglementate. Aceste condiții vor duce la retragerea unor medicamente generice de pe piață, afectând grav accesul pacienților la tratamente.
În România, producătorii de medicamente generice nu vor putea să gestioneze costul taxelor prevăzute de noua directivă prin majorarea prețurilor, deoarece prețurile sunt strict reglementate de Ministerul Sănătății.
- Subminarea autonomiei strategice a UE
Într-o perioadă în care liderii UE cer Uniunii Europene să își consolideze capacitatea și securitatea în sectoare sensibile, cum ar fi produsele farmaceutice generice, Directiva UE privind tratarea apelor urbane împinge producția de medicamente în afara Europei sau pur și simplu o va închide. În forma sa actuală, această propunere amenință sănătatea și viitorul industrial al Europei și va submina obiectivele Legislației Farmaceutice Generale de îmbunătățire a disponibilității, accesibilității și prețurilor medicamentelor.
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice inovative ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice conțin aceleași substanțe active ca și produsele inovative. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele inovative, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice. Medicamentele generice sunt aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de Agențiile Naționale.
Medicamentele esențiale sunt acele medicamente care satisfac nevoile prioritare ale sistemelor de sănătate și sunt necesare pentru a asigura îngrijiri de bază pentru pacienți. Aceste medicamente sunt selectate pe baza relevanței lor pentru sănătatea publică, eficacității și siguranței dovedite, precum și a costului accesibil. Exemple de medicamente esențiale includ tratamente pentru boli cronice (cum ar fi diabetul și hipertensiunea) care sunt indispensabile pentru gestionarea pe termen lung a sănătății pacienților. Aceste medicamente sunt reglementate riguros pentru a asigura disponibilitatea tratamentelor la prețuri accesibile și accesibile pentru toți pacienții din Europa.
Medicamentele critice sunt acele medicamente care sunt absolut necesare pentru a trata afecțiuni care pun viața în pericol sau care, dacă nu sunt disponibile, pot duce la complicații grave și ireversibile pentru pacienți. Acestea includ medicamente utilizate în tratamente de urgență, intervenții chirurgicale sau pentru gestionarea unor afecțiuni acute și severe. Menținerea accesului la medicamentele critice este esențială pentru a preveni riscurile majore pentru sănătatea publică și pentru a proteja viețile pacienților vulnerabili.
